企業自述

一、基本資訊

我公司是一家有限責任企業，公司成立於2016年，公司已通過歐盟ISO13485認證並取得11個產品的CE證書，並於2018年取得三個I類，兩個II類醫療器械產品的生產許可資質，在河北省均屬於首次註冊；2020取得兩個醫用口罩國內應急生產資質，獲得CE一類非無菌醫療器械備案，並且已成功加入醫保商會出口醫療防疫物資企業白名單。我公司在麻醉呼吸，重症監護的醫療耗材領域，擁有20餘年研發經驗，已取得專利證書15項，產品技術遠超國內同類產品，在國際市場深受客戶喜愛與信賴。

二、產品與服務
   公司目前主要產品是一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、一次性使用氣管插管和一次性使用密閉式吸痰管，擁有現代標準化生產基地，總廠面積為5000平米，生產車間面積為2000平米，無塵級別達到十萬級，預計產能設計為年產200萬支氣管插管，300萬支一次性使用密閉式吸痰管，2億只口罩。產品廣泛應用於手術、重症、急救、防護和應急等醫療領域，是優秀的醫療器械製造商，為全球醫療品牌商提供產品綜合解決方案，遠銷歐洲、美洲、亞洲等多個地區。公司憑藉強大的技術支持能力，引入先進生產工藝和技術，致力於打造智能製造生產線；公司注重臨床創新與知識產權保護，重視產品研發團隊建設，助力醫療研究成果轉化，專利申報數量快速增長；公司已通過ISO13485品質管理體系認證、CE認證，將持續提高品質管理水準，持續滿足顧客的需求和期望，我們奉行“優勢互補、共同發展”的合作理念，通過高質量的產品和服務，回饋合作夥伴，造福人類社會，為人類健康事業做貢獻。

三、核心團隊
（一）董事
董事：厲加林  年齡：52  性別：男

1984至1987年在浙江磐安一中學習

1987至1989在浙江東陽橡塑廠工作

1989至1990年學汽車駕駛員

1990至1999年在浙江磐安縣跑個體運輸業務

1999至2003年創辦廣州華光金屬塑膠軟管廠

2004年創辦廣州厲氏軟管有限公司直到到現在。

2016年創辦邯鄲峰辰翰醫療器械科技有限公司至現在。

（二）監事資訊

監事：陳捷峰  年齡：28  性別：男

 2004年—2016年任職於廣州厲氏軟管有限公司財務主管職務

 2017年至今任職於邯鄲峰辰翰醫療器械科技有限公司銷售總監職務

（三）高級管理人員（指經理、副經理、財務負責人、技術總監、行政總監等）
1．總經理：厲加林，年齡：52  性別：男

1984年9月-1987年7月，畢業於浙江磐安中學，學歷高中

2．財務負責人：厲玲，年齡：53  性別：女

1984年9月-1987年7月，畢業於浙江磐安中學，學歷高中

1987年至1999年在自由職業者

1999至2003年在廣州華光金屬塑膠軟管廠工作

2004年至2016在廣州厲氏軟管有限公司工作

2016年至今在邯鄲峰辰翰醫療器械科技有限公司任賬務負責人

四、競爭力分析

醫療器械行業是目前全球發展最快、貿易往來最活躍的產業之一，是一個國家製造業和高科技尖端水準的標誌之一，醫療器械產品是多學科發展綜合的體現，特別表現在其發展需依靠新材料、軟體等行業的發展水準，以及精密和標準行業的發展，因此對上游行業的依賴性相當高。此外醫療器械的高利潤產品需要高投入的研究開發，同時市場競爭需要高成本的推廣，這些決定了醫療器械行業的資金依賴性非常高。主要存在的問題如下：

1.低端產品競爭激烈。作為直接用於人體的特殊產品，醫療器械的可靠性顯得十分重要。目前，國產器械與進口器械相比的優勢主要表現在價格方面，因此部分企業為了自身利潤過分片面地追求元器件的國產化，以降低成本，造成系統可靠性的降低和返修率升高，挫傷了用戶使用國產器械的積極性。儘管進口醫療器械價格昂貴，但是由於醫療服務收費也昂貴，因此高投入等到的高回報能夠取得可觀的經濟效益，故醫院自然而然就對準了進口器械。

2.優秀研發人才不少，研發體制欠缺。目前國內有九十多所高等院校設置了精密醫療儀器相關院校專業，近十多年來為國家培訓大量的專業人才。而且一些高等院校、科研院不斷投身醫療器械研發領域，把醫療器械的研發工作做到科技的前沿，但醫療器械研發主要依賴於大學和科研機構的缺陷是很難形成一個比較完善的研發體制，成功率非常低。

3.企業規模小，研發資金缺乏。我國醫療器械行業中絕大多數是中小企業，缺乏新品開發投入資金。在國外，醫療器械新品開發投入的資金一般占其銷售額的10%左右，而我國大多數企業自身的研究開發費投入銷售額之比最多不超過3%，因此有些國產醫療器械雖有先進的第一代產品，但基於缺乏繼續創新的資金，無法對產品進行更新換代，技術的優勢隨著時間的推移而逐漸喪失殆盡。

由於以上問題的存在，使我國的醫療器械行業在市場競爭中處於劣勢，故應針對 這些問題尋找有效的解決措施，提升企業的競爭力。

在醫療器械行業中，我公司是一家有限責任企業，每年都要從收入中拿出比較大的比例來用於發展創新性技術，新產品是醫療器械行業活力的源泉，研發方面的投入對於公司未來的銷售和企業利潤起決定性的作用。因此高額的資金投入是醫療器械企業保持核心競爭力的基礎。由於現代高科技醫療器械產品直接作用於人的特殊性，新產品從研製成功到臨床試驗，再到獲得生產許可證，最後進行生產需要較長的週期。我公司在麻醉呼吸、重症監護和應急醫療耗材領域，擁有20餘年研發經驗，已取得專利證書15項，產品技術遠超國內同類產品，在國際市場深受客戶喜愛與信賴。2020年5月份被中國企業信用公共服務平臺和中聯誠（北京）國際信用評價有限公司評為《企業信用評價AAA級信用企業》，獲得《誠信經營示範單位證書》、《企業信用等級證書》、《企業資信等級證書》、《品質服務誠信單位》、《重服務守信用單位》、《重合同信用企業》、《重品質守信用單位》。

公司將全力打造全品類麻醉/重症監護醫療耗材的研發及生產，本著海外市場做大做強，國內市場做精做細的推廣理念，在國內爭做本領域國際先進技術的推廣者，在國際上爭做醫療器械中國製造的代言人。

五、企業主要業務重要資源要素情況
（一）產品或服務所使用的主要技術（簡述）

1.一次性使用氣管插管主要用於不能自主呼吸病人或手術中需要呼吸麻醉的病人。經鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規定深度，插入位置可通過插管上的X線可探測組件在X線機的照射下確定。氣管插管用注射器通過充氣腔向套囊內注入一定體積的氣體，套囊充起後，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。注射器拔下後，通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄，醫生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。拔管前，先對球囊放氣，然後拔管。人體的生理結構決定了經鼻插管比經口插管要相應長一些。產品參考標準YY 0337-2002《氣管插管》。

2.一次性使用密閉式吸痰管是為改變傳統開放操作、避免醫療感染而設計的呼吸道用吸引導管產品。塑膠薄膜套的兩端分別與換向式介面和管座口連接，在換向式介面內設有一密封墊，清洗液入口位於換向式介面的頂部，吸痰管封閉在透明的塑膠薄膜中並增加了吸痰管清洗功能，通過換向式介面和滑閥管座介面與氣管導管、吸痰機連接，形成一個自封閉系統，既不改變醫護人員傳統操作習慣，同時實現將患者呼出的氣體和分泌物徹底封閉和及時清洗，有效地防止了醫護人員受到病毒感染。產品參考標準YY 0339-2009《呼吸道用吸引導管》。

3.醫用外科口罩是在醫療環境和非醫療環境均可使用，主要用於戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，並阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用，本公司醫用外科口罩執行強制性行標YY0469-2011《醫用外科口罩》，並且對細菌過濾效率應不小於95%。

4.一次性使用醫用口罩是在醫療環境和非醫療環境均可使用，主要用於戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，並阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用，本公司一次性使用醫用口罩執行強制性行標YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。

（二）主要生產設備、房屋建築物

1．主要生產設備

2．房屋建築物

（三）主要無形資產

1．土地使用權

2．專利權

3．商標

（四）經營許可證

許可證類型：醫療器械生產許可證     證書編號：冀食藥監械生產許201900004     期限：5年

（五）核心業務和技術人員簡要情況

公司員工共計58人，包括（或不包括）外聘、借調人員，其中核心業務和技術人員詳情如下：